《自治区人民政府办公厅关于
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《自治区人民政府办公厅关于
全面加强药品监管能力建设的实施意见》政策解读
发表时间:2022-04-07 15:22:53 来源:自治区药品监督管理局
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2021年2月19日,习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议,审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。5月12日国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》),现就有关内容予以解读。

党的十九大以来,国家药品监管从上到下进行了改革,药品监管的机构和职能发生深刻变化,为认真落实习近平总书记关于对药品监管工作的“四个最严”要求,加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,根据国务院国办发〔2021〕16号文件要求,我们从总体要求、重点工作、保障措施等三个方面,制订出台了《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(宁政办发〔2021〕92号),形成了十八条具体贯彻落实意见。

一是完善法规和标准体系建设。加快制修订配套法规规章,及时清理完善规范性文件,完善药品、医疗器械、化妆品风险分级分类监管制度。积极参与药品国家标准、宁夏道地药材相关标准的制修订工作,修订完善宁夏中药材、中药饮片、中药配方颗粒等地方标准和医疗机构配制制剂规范。

二是提高审评能力,优化审评机制。加强自治区药品审评机构能力建设,创新人才引进渠道,加快构建以专职审评为主、专家咨询为辅的审评体系。

三是完善检查执法体系和办案机制,强化部门协同。加强检查机构建设,加快构建以专职检查员为主、兼职检查员及政府购买服务为补充,有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。建立检查力量统一调派机制。推动落实市、县(区)药品监管能力标准化建设要求,加强综合执法队伍中药品监管执法力量配备,确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制。强化自治区、市、县三级负责药品监管的部门在药品全生命周期监管上的协同,形成药品监管工作全区一盘棋格局。

四是提高检验检测能力,完善应急管理体系。加强自治区级医疗器械、化妆品检验检测能力建设,提升应对突发公共卫生事件“应检尽检”能力。鼓励支持五个地级市根据产业发展实际,按照国家药品监督管理局《药品检验检测机构能力建设指导原则》要求,加强药品检验检测机构能力达标建设。加强自治区、市、县(区)药品不良反应(事件)监测机构能力建设,加快药品不良反应(事件)监测哨点建设,推进上市后药品安全监测评价新工具新标准新方法的应用完善化妆品风险监测工作机制。健全应急管理机制。

五是建立健全信息化追溯体系,完善药品智慧监管系统。按照国家统一的药品信息化追溯标准,推进与全国药品追溯协同平台的数据对接,落实药品上市许可持有人追溯责任。分步推进药品信息化追溯体系建设,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。探索建立中药材、中药饮片、中成药质量追溯体系。持续推进“一窗受理、一网通办”改革,推动“互联网 监管”平台建设。

六是提升监管队伍专业能力。加快引进培养药品审评检查、检验检测、药物警戒等领域高层次领军人才。结合我区医药产业发展和监管任务实际情况,完善自治区级职业化专业化药品检查员培养机制,加强对各级药品监管人员培训和实训,不断提高办案能力,缩小不同区域监管能力差距。

《实施意见》强调,要加强组织领导、完善协同治理、强化经费保障、优化人力资源、营造干事创业,全面加强药品监管能力建设,更好保护和促进人民群众身体健康。


相关文件:《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》

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